【检查计划】威海市环翠区2026年药品医疗器械化妆品监督检查计划

为进一步加强监督检查工作，切实保障药品、医疗器械和化妆品经营使用环节质量安全，依据药品、医疗器械和化妆品监管相关法律法规规定，结合市局工作部署和我区实际，制定本计划。

一、工作目标

（一）保障质量安全。全面加强药品、医疗器械经营使用环节和化妆品经营环节监管，确保《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《山东省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规范得到有效执行。严格执行《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》《山东省药品使用质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》和《山东省化妆品经营管理现场检查工作指南》等相关要求，进一步规范检查行为，提升检查质量。

（二）严格风险管控。坚持问题导向，围绕重点区域、重点企业、重点品种，严格落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的风险问题，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，综合常规检查、专项检查、联合检查和暗查暗访等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为。适时向社会公布检查结果，夯实经营使用单位的质量安全主体责任。

（三）形成监管合力。落实国家、省、市关于规范涉企行政检查的要求，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用，提升监督检查质效，推进智慧监管赋能，推动监管从“经验驱动”向“数据驱动”转型。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业

以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职、药品网络销售情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形；重点排查销售进口药品合规性问题和进货渠道问题。

（五）医疗机构中药制剂室

对持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行监督检查；制剂委托配制的，强化和受托方所在地监管部门的信息沟通，共同监管。重点检查是否存在无注册证配制和超范围配制；是否严格按照注册或者备注的处方、工艺进行投料配制，是否存在非法添加和非法配制的行为；是否未经批准，随意改变制剂处方、工艺和质量标准；是否擅自委托检验和委托配制；标签、说明书的使用管理是否规范；是否自行改变配制地址或者场所；是否有未经批准对外调剂使用的行为等。

（六）医疗器械经营企业

对集采产品提供贮存、运输服务的医疗器械经营企业、需冷链管理的医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业、风险预警模型推送的高风险企业以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的重点对象实施全覆盖监督检查。对经营医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等重点品种的医疗器械企业和企业聚集区、城乡接合部、农村地区等重点区域加大监督检查力度。重点检查设施设备，人员培训与健康档案，采购、收货与验收，入库、贮存与检查等内容，严厉打击无证经营、经营无证产品等违法违规行为。

（七）医疗器械网络销售企业

以网络销售社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械经营企业为重点，按照线上线下结合的方式，对医疗器械网络销售备案企业实施全覆盖监督检查。重点查看是否按规定向监管部门报告，是否在其主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证等。

（八）医疗器械使用单位

以农村周边诊所、卫生室、口腔诊所、医疗美容机构等医疗机构为重点，加大对集采中标医疗器械、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、医疗美容类医疗器械、高频/射频用电极类产品、注射泵/输液泵、制氧设备、婴儿培养箱、脱细胞真皮基质产品、以及青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、监护类、急救用等医疗器械使用单位的监督检查力度。重点检查是否使用未经注册或者备案的医疗器械；是否使用过期的医疗器械；是否从具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否建立并严格执行进货查验记录制度；是否查验医疗器械产品合格证明文件并做好相应记录；是否根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性；是否按照规定上报并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件等情形。

（九）化妆品经营单位

以化妆品集中交易市场、美容美发店、酒店宾馆、母婴用品店、商超等为重点场所，以儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品、染发类、美甲类、祛斑美白类及近年抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品等为重点品种。重点检查进货查验记录制度建立执行情况、产品注备情况和标签标注情况等，严厉打击经营未注册或备案化妆品、不符合强制性国家标准或技术规范的化妆品等违法行为。

三、检查安排

1.常规检查

（1）药品经营使用单位。严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业，每年检查一次；对年度信用风险评级为D级的药品经营企业每年检查不少于1次。在实施分级分类监管的基础上，确保三年内对辖区药品零售企业、医疗机构全部进行检查。

（2）医疗器械经营使用单位。对三级监管企业实施全覆盖监督检查，每两年全项目检查不少于一次；对二级监管企业检查覆盖率不低于50%，确保两年内实现全覆盖检查；对一级监管企业检查覆盖率不低于25%，四年实现全覆盖检查；对医疗器械移动检查终端预警的临期未检查企业及时安排检查。对医疗美容机构实施全覆盖检查，对二级医疗机构实施全覆盖检查；对一级及以下医疗机构检查覆盖率不低于30%。对需整改的单位实施全覆盖跟踪检查，直至整改到位，实现闭环管理。

2.GSP符合性检查。对上一年度新开办的零售企业开展GSP符合性检查，对其他零售企业根据实际需求开展符合性检查。

3.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有效检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

4.其他检查。配合市局做好检查工作，负责监督相关企业单位对省局及市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至山东省智慧市场监管一体化平台。

5.跨部门联合检查。按照“进一次门、查多项事”的要求，健全药品经营环节、药品和医疗器械使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查，将跨部门联合检查纳入年度检查计划。

四、工作要求

（一）细化检查要求，精心组织实施。要结合监管实际和风险因素，坚持问题导向，明确检查频次和检查重点，组织开展检查及复查，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。监督检查计划应与市级统筹协调，对同一市场主体包含多个检查事项的推行“综合查一次”，真正实现“进一次门、查多项事”；对省局、市局临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。在监督检查过程中，要同步抓好《药品医疗器械化妆品监管工作要点》的贯彻落实，将相关工作要求融入检查全过程，切实提升监管效能。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，对违法违规行为依法进行严厉查处。同时，加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局。每季度定期开展药品、医疗器械、化妆品风险研判，从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、舆情监测、投诉举报、案件查办等多个维度排查风险隐患；落实风险清单制、责任制和销号制，每季度形成风险防控清单，制定并落实针对性防控措施直至风险销号。

（三）加强协同联动，创新监管方式。要按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，切实提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。要将药品追溯工作纳入日常检查内容，推广应用国家触发式追溯监管模块、“码上稽查”APP等，提高检查靶向性和问题发现率。充分利用“大数据+市场监管”平台风险预警系统、医疗器械移动检查终端，聚焦高风险、中高风险企业，开展精准化、高效化、差异化监管，提高问题发现率。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干扰。要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D级企业检查频次和力度，对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，实行闭环管理，切实防控风险隐患。

（四）规范检查工作，提升监管效能。落实国家、省、市关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。检查记录应及时（7日内）、规范录入山东省智慧市场监管一体化平台、疫苗追溯监管信息系统，确保监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。年度已接受过许可符合性检查的、市局组织监督检查的，配合做好整改复查工作，原则上不再重复进行常规检查。

（五）注重典型提炼，及时上报总结。要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。