【检查计划】威海市环翠区​2025年药品化妆品监督检查计划

为进一步加强监督检查工作，切实保障药品经营使用环节质量安全和化妆品经营规范，依据药品和化妆品监管相关法律法规规定，结合市局工作部署，制定2025年全区药品化妆品监督检查计划。

一、工作目标

（一）坚持规范监管

全面加强药品经营使用环节和化妆品经营环节监管，保障《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《山东省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》《药品经营质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规范得到有效执行。严格执行《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》和《山东省化妆品经营管理现场检查工作指南》等相关要求，进一步规范检查行为，提升检查质量。

（二）坚持严字当头

坚持问题导向，围绕重点区域、重点企业、重点品种，严格

落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，综合常规检查、飞行检查、专项检查、联合检查等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为。适时向社会公布检查结果，夯实企业主体责任。

（三）坚持协作配合

落实省、市政府关于规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店和单体药店）

以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况，是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。

（五）化妆品经营单位

以化妆品集中交易市场、展销会、美容美发店、酒店宾馆、母婴用品店、商超、化妆品网络经营者、城乡接合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者等为重点对象，儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品、严重不良反应以及报告数量多的化妆品、国家局省局通告或通知停止经营的品种和往年抽检不符合规定等为重点品种，重点检查进货查验记录制度建立执行情况、产品注备情况和标签标注情况。严厉打击经营未注册或备案化妆品、不符合强制性国家标准或技术规范的化妆品、网络违法违规销售化妆品等违法行为。

三、检查安排

1.日常检查。严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查（包含GSP符合性检查和跨部门联合检查）。对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业，每年检查一次；其他药品经营企业、药品使用单位，每年抽取一定比例开展检查一次，实现三年全覆盖检查。严格按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规对化妆品经营单位开展监督检查，检查家次不少于监管底数的25%。检查结果于3个工作日内上传至省药监局日常监管系统。市局组织的药品、化妆品监督检查，配合做好整改复查等工作，原则上不再重复日常检查。

2.GSP 符合性检查。对上一年度新开办的零售企业开展GSP符合性检查，对其他零售企业根据实际需求开展符合性检查。

3.跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，加强与卫生健康、医保等部门信息共享和联合检查。跨部门联合检查的比例不低于辖区药品零售使用单位底数的1%。

4.有因检查。根据突发情况、投诉举报、转办交办、数据监测等各类风险信息和工作需要，可组织开展有因检查。可以不受频次上限限制，但应严格遵守法定程序。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

5.整改复查。配合做好省、市局检查工作，负责监督相关企业单位对上级检查发现涉及药品零售使用环节、化妆品经营环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至省药监局日常监管系统。

四、工作要求

（一）细化检查要求，精心组织实施

要结合监管实际和风险因素，坚持问题导向，明确检查重点，组织开展检查及复查，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。对省局、市局临时部署的紧急检查、专项检查等事项，同步核减合并后续检查计划。年度已接受过许可符合性检查的，原则上不再重复进行日常检查。

（二）强化风险研判，加大查处力度

密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，对违法违规行为依法进行严厉查处。同时加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果，强化药品经营使用单位、化妆品经营单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，及时上报市局。

（三）规范检查工作，提升监管效能

落实上级关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。检查记录应及时录入省局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。

执行中遇到问题请及时与局药械监管科联系。局药械监管科12月10日前完成年度检查分析报告报市局药品监督管理科，重大情况需及时报告。