【检查计划】威海市环翠区2025年医疗器械经营企业监督检查方案

为加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等有关规定，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，统筹发展和安全，坚持强基础、强规范、强监管、强能力。落实企业质量安全主体责任，提高企业质量管理能力和诚信自律意识；强化医疗器械监管职责，提高风险防控水平，严厉打击医疗器械经营环节违法违规行为，保障人民群众用械安全；强化能力建设，充分利用智慧监管新手段，提高监管质效。

二、任务分工

（一）严格落实分类分级监管规定。根据市级公布的2025年医疗器械经营企业分类分级监管目录开展监督检查，对三级监管企业实施全覆盖监督检查，每两年全项目检查不少于一次；对二级监管企业检查覆盖率不低于50%，确保两年内实现全覆盖检查；对一级监管企业检查覆盖率不低于25%，四年实现全覆盖检查。监督检查时做好记录，检查信息及时录入“大数据+监管”平台监管台账和省级经营监管系统，对“医疗器械风险预警模型”推送的临期未检查企业及时安排检查。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。对集采产品提供贮存、运输服务的医疗器械经营企业、需冷链管理的医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业、风险预警模型推送的高风险企业以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的重点对象实施全覆盖监督检查；对经营医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等重点品种的医疗器械企业和企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域加大监督检查力度。

（三）强化网络销售监管。以网络销售社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械经营企业为重点，按照线上线下结合的方式，对医疗器械网络销售备案企业实施全覆盖监督检查，对相关违法违规线索第一时间核实、第一时间处置。

（四）推进企业落实主体责任。按照《威海市医疗器械企业落实主体责任引领提升行动方案》要求，结合日常监管、分级监管、许可核查、医疗器械宣传周等各类工作，持续推进新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》贯彻落实，督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识，压实企业质量安全主体责任。

三、工作安排

（一）制定监督检查计划。根据省局工作要点和市局工作方案以及经营分级监管要求制定年度监督检查计划，对于不符合新修订《医疗器械经营质量管理规范》和《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》企业、未提交自查企业、风险预警系统推送的年度需检查企业要列入检查计划进行全覆盖检查，6月底和11月底分别报送检查计划完成情况至市局。

（二）日常监督检查。除另有规定外，日常监督检查按照《山东省医疗器械经营环节检查要点》要求开展检查，终端建设完成前请认真填写记录表及监督检查台账，并在监督检查后将检查及整改情况导入“大数据+监管”平台监管台账和省级经营监管系统，终端建设完成后，采用终端开展检查。

（三）行政许可现场核查。按照审批时限要求和《医疗器械经营质量管理规范》规定完成检查。

四、有关要求

（一）创新监管方式，提升监管能力。药械科及时梳理确定各级监管企业底数，结合监管实际，科学制定检查计划并认真组织实施。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，实行闭环管理。在实现威海市“大数据+市场”监管平台和省级医疗器械经营监管系统对接之前，仍需及时填报监管台账，保证风险预警系统数据更新，及时关注风险预警系统推送的企业风险情况，充分利用智慧化监管平台，聚焦高风险、中高风险企业，切实开展精准化、高效化、差异化监管，提高监管效能。

（二）统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度，聚焦产品、聚焦企业、聚焦环节、聚焦问题、聚焦处置，结合国家药监局、省药监局和市局的相关要求，开展风险隐患排查整治工作，及时发现苗头性、趋势性问题，从源头上及时化解风险。统筹好医疗器械经营环节风险隐患排查整治、相关领域医疗器械监管工作与年度监督检查工作任务，结合专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查方式开展监督检查工作。落实风险会商机制，从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、舆情监测、投诉举报、案件查办等多个维度排查风险隐患；落实风险清单制、责任制和销号制，每季度形成风险防控清单，制定并落实针对性防控措施直至风险销号；要落实“上报一级，下抓一级”工作机制，定期向市局报告风险会商和处置情况，日常监管中发现重大风险问题随时上报。

（三）严厉打击违法违规行为。聚焦整治重点，集中力量、重拳打击。要充分发挥市场监管综合执法优势，严厉打击无证经营、经营无证产品等违法违规行为，对存在违法违规经营行为的，要依法从严从重查处，对涉嫌违法犯罪的企业及时移交公安机关追究其刑事责任。

（四）按时总结报送有关材料。做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。于6月10日和11月30日前将《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》和监督检查情况总结报送至市局医疗器械监督管理科。