为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》,切实加强医疗器械生产监管工作,保证医疗器械安全、有效,根据市局《2024年威海市医疗器械生产企业监督检查计划》要求,结合我区实际情况,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,制定本方案。
一、工作目标
(一)监督执行法规规范。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。
(二)严格履行监管职责。全面加强医疗器械生产环节监管,有效防范风险隐患,依法严厉查处违法违规行为,切实规范医疗器械生产活动,助推产业高质量发展。
(三)督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动,严格落实医疗器械质量安全主体责任,保障医疗器械质量安全。
二、主要内容
(一)职责任务。负责组织辖区内第一类医疗器械生产企业的日常巡查。配合市局开展第一类医疗器械生产企业检查;在检查结束后7日内,将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统,或在检查现场直接利用信息化系统开展检查。
(二)检查要求。1.严格分级监管。抽调检查员组织检查组对中风险企业实行两年内全覆盖检查;低风险企业实行四年内全覆盖检查,可视情况组织开展线上检查,确保全年对本行政区域内25%以上的第一类医疗器械生产企业进行监督检查。2.继续开展日常巡查。根据辖区内第一类医疗器械生产企业分布情况,培养相关基层监管所至少1名监管人员成为医疗器械检查员,结合投诉举报等工作开展对辖区内第一类医疗器械生产企业巡查,重点检查是否未经备案生产、是否擅自变更备案地址、生产是否符合规范要求等,并将巡查情况及时报药械科,将此项内容作为风险会商的重要内容进行总结汇报。
三、其他要求
(一)突出检查重点。重点加强对医用防护类、辅助生殖、创新医疗器械生产企业和抽检不合格、质量管理体系运行状况较差、间歇式生产、有不良监管信用记录的生产企业的检查。必要时,针对既往监督检查、抽检监测、投诉举报等发现问题的企业开展专项检查。对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施,切实保障医疗器械质量安全。
(二)创新检查方式。一是“帮扶式检查”,配合市局积极组织开展“安心工程在行动”,积极开展进园区、进企业上门服务,及时收集并帮助解决企业诉求。二是“远程检查”,对低风险企业开展“远程检查”,在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上,充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作,提升检查效率,优先对跟踪检查、注册人跨地域委托生产等开展“远程检查”。
(三)提高检查效能。强化同省药监局区域检查第四分局的对接,实现同时生产一类及以上医疗器械生产企业检查结果互认,有效避免对企业重复检查。要充分利用省局培训考试系统加强对企业法定代表人、关键岗位人员质量安全知识的培训和考核,督促企业加强法律法规学习,压实企业主体责任。配合市局监督第一类医疗器械生产企业于3月31日前上报上一年度自查报告,对未按规定上报的企业应按照法规要求进行处置。
(四)做好检查总结。及时汇总日常巡查、飞行检查、专项检查开展情况,发现的主要问题、采取的措施及经验、做法等,分别于6月10日、11月30日前报送市市场监管局医疗器械科邮箱。