【检查计划】威海市环翠区2024年医疗器械使用单位监督检查计划

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定和市局工作计划，结合我区实际,制定本监督检查计划。

一、工作目标

严格贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，加强对医疗器械使用质量监管力度，强化使用单位的质量管理主体责任，保证医疗器械产品的可追溯性，保障我区医疗器械使用的安全有效。

二、检查内容

现场检查根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，结合被检查单位的诊疗范围进行。以医疗美容机构、辅助生殖机构、口腔诊所等医疗机构为重点，对舆论关注度高的医疗美容的医疗器械、定制式义齿、固定式义齿和辅助生殖类医疗器械产品加大监督检查力度。

对发现问题较多、重复发生问题或者整改不到位的使用单位，要列入重点监管对象并增加检查频次；发现所使用产品存在抽检不合格、严重或者较多不良事件的使用单位，要及时开展飞行检查，对存在违法违规行为的单位，要依法严厉查处；检查过程中注重采取倒查、追查等方式溯源经营企业，切实提高监管精准性。

主要检查内容：

（一）使用单位是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任；

（二）使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

（三）使用单位是否指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购；

（四）使用单位是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械；

（五）使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性；

（六）使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性；

（七）使用单位是否配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件；

（八）使用单位是否根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；

（九）使用单位是否按规定上报并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件；

（十）使用单位是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

三、任务职责

（二）对全区医疗美容机构实施全覆盖检查，对二级医疗机构全覆盖检查；对一级及以下医疗机构检查覆盖率不低于30%；加大对医疗美容医疗器械、辅助生殖类医疗器械使用单位的监督检查力度，保障重点医疗器械使用安全。监督检查过程中要深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高医疗器械使用单位的法律意识，促进其医疗器械质量管理水平持续提升。

对需整改的单位实施全覆盖跟踪检查，直至整改到位，实现闭环管理。

（三）组织开展农村地区医疗器械使用质量规范整治，加强整治力度，不断提升医疗器械质量管理水平。

四、工作要求

（一）药械科结合国家局、省局和市局相关要求，制定我区医疗器械使用单位监督检查方案，日常监督检查与专项整治同步推进。严格落实“四个最严”的要求，强化监督检查，加大医疗器械案件查办力度，对使用环节发现的问题要倒追倒查，追根溯源，严厉打击医疗器械使用环节违法违规行为。

（二）现场检查程序按照国家药监局和省药监局关于医疗器械使用单位监督检查的有关要求进行，并认真填写《山东省医疗器械使用单位现场检查记录表》或相关专项检查表。

（三）督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。建立健全医疗器械使用单位监管档案，并做到信息的及时完善与更新。

（四）做好不良事件监测工作，将监督检查和不良事件监测相结合，推动医疗器械使用单位做好不良事件监测报告上报工作，挖掘风险信号并及时研判处置，为监管提供支撑。

（五）强化部门联动。加强与卫健、医保等部门的协作，推进行业自律，形成社会共治新格局。