【检查计划】威海市环翠区2024年药品化妆品监督检查计划

一、检查原则

（一）坚持问题导向

紧紧围绕重点区域、重点品种、关键环节，统筹各类检查，原则上采取“四不两直”方式，结合“暗查暗访”，实施监检结合、延伸检查等手段，加大对突出问题的检查力度，提高检查实效。强化督查抽查，推动提升检查能力和水平，着重提高风险预判和处置能力。

（二）坚持严字当头

严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》和“四个最严”要求，强化检查后处置，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，规范经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合

按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。。

二、日常检查

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店和单体药店）

对药品零售企业实施全覆盖日常检查，以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品、网络热点药品等为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，以经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况、重点产品追溯以及过期药品回收情况等内容为必查项。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，对药品使用单位实施全覆盖日常检查，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、召回药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，以是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等为必查项。联合卫健部门推进医疗机构“规范化药房”建设，不断提升药品使用质量管理水平。

（三）疾控机构、预防接种单位

对疾控机构、预防接种单位每半年实施一次日常监管，按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药品经营企业

关注互联网销售药品，建立健全监管台账。对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则，重点检查是否按规定向监管部门报告、是否符合药品经营质量管理规范、是否进行实体经营等要求，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》的行为。坚持“以网管网”，对国家药品网络销售监测平台和投诉举报平台移交的线索及时处置，严厉打击违法违规行为。同时，按照《关于开展全市药品网络销售环节集中治理工作行动方案》要求，线下线上相结合，对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业开展全覆盖检查。

（五）化妆品经营单位

1.检查重点内容

（1）化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

（2）产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

（3）网络违法违规销售化妆品行为；

（4）重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。

2.重点品种

（1）儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品；

（2）近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

（3）严重不良反应以及报告数量多的化妆品；

（4）国家局省局通告或通知停止经营的品种；

（5）引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

3.重点对象

（1）化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，重点检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理。

（2）美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，重点检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。

（3）化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，重点检查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息。

（4）大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，重点检查标签标识、使用有效期、进货查验记录等项目是否合法合规，保证产品来源可追溯。

（5）加强城乡接合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者的日常检查。

三、专项检查

（一）开展农村地区药品经营使用专项检查

以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、乡镇卫生院和村卫生室为重点，以特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，加大农村地区药品安全检查力度，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、超范围经营、超方式经营、不按规定储存、销售使用过期药品和假劣药品等违法违规行为，全面提升农村药品安全水平。

（二）开展麻精药品经营专项检查

以购销管理、收货、验收、储存、销售、发货、运输等重点环节，以票账货款是否一致、是否使用对公账户交易、是否对上下游经销商和使用单位入库进行核对、是否进行风险控制等为重点检查内容，采取协同联动、部门联合、延伸检查等方式，对购销管理、储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实药品流向，发现异常情况立即调查处理；发现医疗机构存在违规购进麻精药品的，及时通报公安、卫生健康部门。

（三）开展药品网络销售环节专项检查

对药品网络销售企业全覆盖检查，督促指导药品网络销售企业履行报告义务，严厉打击无资质开展药品网络销售活动、网络销售假药劣药、违规网络销售处方药等违法行为。加强药品网络零售配送质量管理，重点关注委托配送、远程配送和混箱配送、冷链配送情形。对可能涉及违法违规线索要追根溯源，一查到底，对查办案件公开曝光，形成有力震慑。

（四）开展放射性药品使用单位专项检查

组织对医疗机构进行全面监督检查。重点检查未取得《放射性药品使用许可证》而使用（配制）放射性药品的、承诺内容与真实情况不符取得第一、二类许可证的、开展正电子类放射性药品制备业务但尚未按规定备案的医疗机构，检查中发现问题的，依情形责令限期整改、停止相应业务或收回其《放射性药品使用许可证》。整改期间，医疗机构应当加强对使用和制备放射性药品的质量管理，确保药品质量安全；在检查过程中发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。

（五）开展门诊统筹定点药店专项检查

为进一步强化统筹药店药品质量监管，加大门诊统筹定点药店检查力度，以治疗糖尿病、高血压、心脑血管、抗风湿等治疗慢性病常用药品为重点品种，重点检查药品购销渠道是否合法，是否严格审核、索取供货单位的经营资质和销售人员的相关资质，购进药品票、账、货是否相符等。与卫健、医保等单位加强沟通交流，强化协作配合，形成综合保障合力。

（六）深入开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动

在前期工作基础上，进一步深入开展专项检查，严格要求网络经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，严格要求建立并执行化妆品进货查验记录等制度。严厉查处经营未经注册或者备案化妆品，标签明示或暗示医疗作用，网络违法违规销售化妆品行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。

（七）持续开展美容美发机构化妆品经营专项检查以及“大型商超无假冒化妆品”活动

为依法保障全区经营使用的化妆品质量安全，对美容美发机构持续开展检查，督促其履行经营者义务，要求建立并执行进货查验记录制度，严禁自行配制行为。继续开展“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。

四、检查安排

（一）药械科检查安排

制定辖区日常监督检查计划，并组织实施。对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位实施年度全覆盖检查；对疾控机构及接种单位实施每半年1次全覆盖监督检查，联合卫健部门进行检查不少于2次。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

配合做好省市局检查工作，负责监督企业对上级检查发现的药品化妆品经营使用缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至省药监局日常监管系统。

（二）各市场监管所检查安排

在药械科的统筹指导下，持续开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动、儿童化妆品专项检查、美容美发机构化妆品经营专项检查以及“大型商超无假冒化妆品”活动，对小商品城、化妆品集中交易市场内化妆品经营单位、化妆品专卖店等进行全覆盖检查，对网络化妆品经营者、儿童化妆品经营者开展重点检查（检查比例不低于监管底数的40%）。

五、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施

药械科负责制定全区药品经营使用环节和化妆品经营环节监督检查计划，组织开展对药品零售企业和使用单位的检查；各市场监管所负责各自化妆品经营者检查任务的落实。开展各类检查时，要录入检查信息，开展风险会商，采取相应处置措施，及时公告检查情况。统筹调配监管人员，以现场检查、综合执法为中心，切实加强药品化妆品市场监管。要统筹利用好各种检查方式，突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。

（二）强化风险研判，加大查处力度

密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为

加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营使用单位、化妆品经营单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为需作出撤销、吊销许可证处罚的，及时上报市局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价

各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，建立药品化妆品经营使用者信用档案,完善检查档案。

于2024年4月15日前将监督检查计划报市局药品监管科，12月15日前上报2024年度监督检查工作总结，重大情况及时报告。