【检查计划】威海市环翠区2023年医疗器械经营企业监督检查方案

为加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等有关规定，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

严格落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《威海市医疗器械经营分级管理细化规定》，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》，落实企业质量安全主体责任，提高企业质量管理能力和诚信自律意识，强化医疗器械监管职责，督促企业符合医疗器械经营质量管理规范要求，严厉打击医疗器械经营环节违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、任务分工

（一）严格落实分类分级监管规定。药械科及各监管所对三级监管企业实施全覆盖监督检查，每两年全项目检查不少于一次；对二级监管企业检查覆盖率不低于50%，确保两年内实现全覆盖检查；对一级监管企业检查覆盖率不低于25%，四年实现全覆盖检查。监督检查时做好记录，检查信息及时录入“大数据+监管”平台监管台账。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。对需冷链管理的医疗器械经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、风险预警模型推送的高风险企业以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

（三）强化网络销售监管。以网络销售社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和疫情防控用医疗器械经营企业为重点，按照“线上、线下一致”的原则，对医疗器械网络销售备案企业实施全覆盖监督检查。

（四）加强防疫医疗器械监管。持续强化对医用口罩、医用防护服、一次性使用采样拭子（器）等疫情防控用医疗器械经营企业的监督检查，对辖区内承担防疫物资储备、配送企业，新冠病毒检测试剂经营企业实施全覆盖监督检查。

三、工作安排

（一）日常监督检查。除另有规定外，日常监督检查按照《山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点》（附件2）要求开展检查，认真填写记录表（附件3）及监督检查台账并在监督检查一个月内将检查及整改情况导入“大数据+监管”平台监管台账。

（二）行政许可现场核查。药械科要按照审批时限要求和《医疗器械经营质量管理规范》规定完成检查。

四、有关要求

（一）统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度，聚焦产品、聚焦企业、聚焦环节、聚焦风险、聚焦处置，结合国家药监局、省药监局和市局的相关要求，开展风险隐患排查整治工作，及时发现苗头性、趋势性问题，从源头上及时化解风险。统筹好医疗器械经营环节风险隐患排查整治、防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、医疗器械质量安全专项整治与年度监督检查工作任务，结合专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查方式开展监督检查工作。

（二）积极推进风险预警模型应用。药械科及时关注“医疗器械风险预警模型”推送的企业风险情况，充分利用智慧化监管平台，聚焦高风险、中高风险企业，切实开展精准化、高效化、差异化监管，提高监管效能。

（三）严厉打击违法违规行为。聚焦整治重点，集中力量、重拳打击。要充分发挥市场监管综合执法优势，严厉打击无证经营、经营无证产品等违法违规行为，对存在违法违规经营行为的，要依法从严从重查处，对涉嫌违法犯罪的企业及时移交公安机关追究其刑事责任。

（四）按时总结报送有关材料。药械科及各监管所要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。药械科于6月10日和11月30日前分别将《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件4）、医疗器械经营企业监督检查台账（附件5）和监督检查情况总结报送至市局医疗器械监督管理科。

联 系 人：谭晓勤

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威海市环翠区市场监督管理局

2023年3月31日