【检查计划】威海市环翠区2022年医疗器械使用单位监督检查计划

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，根据市局工作计划，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，结合我区实际,制定本监督检查计划。

一、工作目标

严格贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，加强对医疗机构使用医疗器械的监管力度，强化使用单位的医疗器械使用质量管理主体责任，保证医疗器械产品的可追溯性，保障我区使用环节医疗器械质量安全，管理规范。

二、检查内容

除另有规定外,现场检查按照《2022年全省医疗器械监管工作要点》规定的检查内容，结合被检查单位的诊疗范围进行检查。以农村、城乡接合部周边地区为重点区域，以卫生室和口腔诊所、医疗美容机构等一级以下医疗机构、新冠肺炎定点救治医院、新冠病毒检测机构为重点单位，以舆论关注度高、应用范围广的医疗美容类医疗器械、定制式义齿、固定式义齿、疫情防控用医疗器械和集采中标医疗器械为重点产品，加大监督检查力度。

对发现问题较多、重复发生问题或者多次整改不到位的使用单位，要列入重点监管对象并增加检查频次；发现所使用产品存在抽检不合格、严重或者较多不良事件的使用单位，要及时开展飞行检查，对存在违法违规行为的单位，要及时依法查处；检查过程中加强“倒追式检查”，在使用环节监管中注重采取倒查、追查等方式溯源经营企业，切实提高监管精准性。

主要检查：

（一）使用单位是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任；

（二）使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

（三）使用单位是否指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购；

（四）使用单位是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械；

（五）使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性；

（六）使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性；

（七）使用单位是否配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件；

（八）使用单位是否根据产品说明书、标签标识的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；

（九）使用单位是否按规定上报并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件；

（十）使用单位是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

三、检查频次

(一)配合市局对辖区内三级医疗机构进行全覆盖监督检查和对其他使用单位进行抽查。

(二)对辖区内9家二级医疗机构和17家医疗美容机构实施全覆盖检查全覆盖检查；针对一级及以下医疗机构进行专项治理，开展监督检查，主要检查小型医疗机构质量管理状况差，使用未经注册医疗器械、使用超期失效医疗器械、不按规定条件贮存等突出问题，对一级及以下医疗机构检查覆盖率不低于30%。

四、工作要求

（一）加强组织领导。要结合监管实际，突出自身特色，落实属地监管责任,履行监管职责，结合国家药监局、省药监局和市局相关要求，统筹推进日常监督检查与专项整治同步开展。严格落实“四个最严”的要求，强化监督检查,加大医疗器械案件查办力度，对使用环节发现的问题要倒追倒查，追根溯源，严厉打击医疗器械使用环节违法违规行为。

（二）规范检查程序。现场检查程序按照国家药监局和省药监局关于医疗器械使用单位监督检查的有关要求进行，并认真填写《山东省医疗器械使用单位现场检查记录表》或相关专项检查表。

（三）深挖风险隐患。监督检查过程中要深入排查系统性、区域性风险隐患，对需整改的单位实施全覆盖跟踪检查，直至整改到位，实现闭环管理，严厉查处违法违规行为，不断提高医疗器械使用单位的法律意识，促进其医疗器械质量管理水平持续提升。

（四）健全制度台账。完善要督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。各级监管部门要建立健全医疗器械使用单位监管档案，并做到信息的及时完善与更新。  

（五）提升不良事件监测。将监督检查和不良事件监测相结合，推动医疗器械使用单位做好不良事件监测报告上报工作，挖掘风险信号并及时研判处置，为监管提供支撑。

（六）创新监管方式。强化部门联动，加强与卫健、医保、公安等部门的协作，推进行业自律，形成社会共治新格局。

（七）做好信息报送。分别于5月20日、11月11日前将医疗器械使用单位监督检查工作总结、《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》报局药械科。

联 系 人：汪指南

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威海市环翠区市场监督管理局      

2022年4月28日