【检查计划】威海市环翠区2022 年药品经营使用和化妆品经营监督检查计划

为加强药品经营使用及化妆品经营环节质量安全监管，深入践行“人民药监为人民”理念，按照省市工作安排，根据相关法律法规规定，制定 2022 年环翠区药品经营使用和化妆品经营监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持问题导向。紧紧围绕重点区域、重点品种、关键环节，统筹各类检查，原则上采取“四不两直”方式，结合“暗查暗访”，实施监检结合、延伸检查等手段，加大对突出问题的检查力度，提高检查实效。强化督查抽查，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》和“四个最严”要求，强化检查后处置，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，规范经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、集中采购中选药品、中药饮片、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否存在经营品种与经营范围不一致、非法渠道购进药品、储存条件不规范、不凭处方销售处方药、经营假劣药品、执业药师不在岗履职、非法进行家庭过期药品回收等违法违规行为。关注互联网销售药品，对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

（二）药品使用单位

以医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品、血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、冷链储运药品、疫情防控用药品、中药饮片、中药配方颗粒为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，以个人诊所、乡镇卫生院、村卫生室、医疗美容机构作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用假劣药品、回收药品等违法行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）化妆品经营单位

1. 检查重点内容

（1）化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

（2）产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

（3）是否网络违法违规销售化妆品行为；

（4）重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。

2. 重点品种

（1）儿童化妆品；

（2）染发类、祛斑美白类化妆品；

（3）进口化妆品；

（4）近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

（5）因使用同一化妆品在辖区内造成多人伤害包括严重不良反应以及报告数量多的化妆品；

（6）因化妆品安全引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

3. 重点对象

（1）化妆品集中交易市场、展销会：开展全面检查，检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理；

（2）美容美发机构、产后修复中心、母婴护理中心、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：开展全面排查，检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况；

（3）化妆品网络经营者：全面摸底排查，检查其是否经营合法化妆品，是否全面真实准确及时披露化妆品信息；

（4）大型商超、母婴专卖店：开展全面检查，检查其是否经营合法化妆品，保证来源可追溯；

（5）聚焦重大节日，对城乡接合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。

三、检查安排

药械科负责辖区内零售药店、药品使用单位、预防接种单位的检查，各市场监管所负责辖区内化妆品经营单位的检查。具体检查安排如下：

（一）日常检查。对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位实施年度全覆盖检查；对疾控机构及接种单位（含预防接种单位、产科接种室、狂犬病暴露处置门诊）实施每半年 1 次监督检查全覆盖，联合卫健局检查疫苗接种单位10 家次；其中，辖区出现二类精神药品零售企业时，对其实施每年 4 次的监督检查（含省市局检查）。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。持续开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动、美容美发机构化妆品经营使用专项检查、“大型商超无假冒化妆品”活动。对小商品城、化妆品集中交易市场内化妆品经营单位、化妆品专卖店等进行全覆盖检查，最低检查数 180 家。

（二）GSP 符合性检查。对上年度新开办、近两年未开展系统性检查、管理状况不佳等零售药店进行药品GSP符合性检查，2022 年检查 50 家。

（三）整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关单位对各级检查发现涉及药品经营使用和化妆品经营环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后 10 个工作日内将企业整改报告和复查报告报市局。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。科、所负责各自检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，开展风险会商，采取相应处置措施，及时公告检查情况。各所要统筹调配监管人员,以现场检查、综合执法为中心，切实加强监管。要统筹利用好各种检查方式，突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营使用单位、化妆品经营单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统，建立药品化妆品经营使用者信用档案,完善检查档案。请各单位于 2022 年 12 月 6 日前将监督检查情况报局药械科，重大情况及时报告。

联系人：王哲颖；联系电话：0631-5277331。

电子邮箱：hcsyyxk@wh.shandong.cn

威海市环翠区市场监督管理局      

2022年4月28日