【检查计划】威海市环翠区2022年医疗器械经营企业监督检查方案

为加强经营环节医疗器械质量监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等有关规定，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

严格落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》,落实企业质量安全主体责任，提高企业质量管理能力和诚信自律意识，强化医疗器械监管职责，督促企业符合医疗器械经营质量管理规范要求，严厉打击医疗器械经营环节违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）严格落实分类分级监管规定。在去年建立底数台账基础上，结合监督检查情况、企业自查情况进一步完善辖区内三级、二级、一级监管经营企业台账，根据企业经营情况和监督检查情况实施动态管理, 对三级监管医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对二级监管的医疗器械经营企业检查覆盖率不少于50%，确保2年内实现全覆盖；对一级监管的经营企业检查覆盖率不少于30%，3年实现全覆盖。监督检查时做好记录，检查信息及时录入“大数据+监管”平台。

（二）实施重点企业、产品、环节监督检查。对需冷链管理的医疗器械经营企业（含新冠病毒检测试剂经营企业）、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、风险预警模型推送的高风险企业以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查，对无菌和植入性医疗器械经营企业检查覆盖率不低于30%；对新冠病毒抗原检测试剂、隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品、医疗美容用医疗器械等产品经营企业以及城乡接合部、农村地区的医疗器械经营企业开展重点检查。

三、工作安排

（一）日常监督检查。由药械科组织开展日常监督检查，除另有规定外，日常监督检查按照《山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点》（附件1）要求开展检查，认真填写山东省医疗器械经营企业现场检查记录（附件2）及监督检查台账并导入“大数据+监管”平台；对所经营产品存在抽检不合格、严重或者较多不良事件的企业，由药械科、综合执法大队及时开展飞行检查；对存在违法违规行为的企业，由综合执法大队及时依法查处；对涉嫌违法犯罪的企业及时移交公安机关追究其刑事责任。

（二）差异化监督检查。配合市局推行风险预警模型在医疗器械经营环节的实施应用。为便于工作开展，由药械科做好“大数据+监管”平台对接工作，至少配备1个U盾，便于进行信息录入、台账上传等数据更新工作。风险预警模型搭建完成后，由药械科对平台推送的本辖区内高风险企业实施全覆盖检查。

（三）行政许可现场核查。按照审批时限要求和《医疗器械经营质量管理规范》规定完成检查。

四、有关要求

（一）科学组织实施。根据本方案，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查和差异化监管方式，组织开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，实行闭环管理。 

（二）加大重点产品检查和处置力度。加强对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集中带量采购中选医疗器械、需冷链管理医疗器械、网络销售医疗器械、医疗美容用医疗器械经营企业的监督检查；严厉查处未经许可经营、经营无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（三）统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度，聚焦产品、聚焦企业、聚焦环节、聚焦风险、聚焦处置，结合国家药监局、省药监局和市局的相关要求，开展风险隐患排查整治工作，及时发现苗头性、趋势性问题，从源头上及时化解风险。统筹安排好医疗器械经营环节各项专项检查与年度监督检查工作任务，结合专项整治检查、监督抽检、企业风险自查方式开展检查工作。

（四）积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源，开展监管方式创新。聚焦辖区内医疗器械经营环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查。

（五）按时总结报送有关材料。做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。于5月20日和11月11日前分别将《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件3）、医疗器械经营企业监督检查台账（附件4）和监督检查情况总结报送至局药械科。

联 系 人：汪指南

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威海市环翠区市场监督管理局       

2022年4月28日